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艾迪注射液上市后安全性、有效性再评价10万例真实世界研究

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研究时间：2015.12.12-2020.12.01

研究类型：真实世界研究

使用系统：JNY-RWRS

研究目的：

1、阐明艾迪注射液在广泛使用人群真实世界中的安全性；
2、阐明艾迪注射液广泛使用人群特征，临床用药特点；
3、发现罕见甚至十分罕见的、新的、非预期的、以及与长期用药相关的不良反应；
4、揭示不良反应发生易患因素，重点是与抗肿瘤（西药、中药）相互作用关系，以及易患人群、适宜人群识别特征；
5、调查超说明书使用真实现状，为进一步风险管理、扩大适应症研究提供临床线索；
6、制定技术标准《艾迪注射液合理用药指南》，向临床推广；
7、进一步提升艾迪注射液安全用药水平、基本医疗保障能力及市场生命力。

试验设计：

1）全国性、大规模、规范化、标准化、真实世界研究
2）前瞻性、单臂开放、非干预性、注册登记、多中心临床研究
3）整群抽样100家艾迪注射液临床使用医院

研究对象纳入标准：

使用艾迪注射液住院患者。

研究对象排除标准：

无。